Onde os dadosviram decisão.

Sim. O sistema foi construído com trilha de auditoria imutável, controle de acesso por perfil e integridade de dados segundo os princípios ALCOA+, que são os requisitos de um sistema computadorizado em ambiente regulado. Ele se enquadra como GAMP 5 Categoria 3 (software de prateleira não configurado), o que simplifica o esforço de validação do seu lado.

Sim — em ambiente GxP, a responsabilidade pela validação é sempre do usuário regulado, não do fornecedor, independente da ferramenta escolhida. O que reduz o esforço é a categorização: por ser GAMP 5 Categoria 3, o escopo de testes exigido é menor do que o de um sistema configurado ou customizado. Disponibilizamos a especificação técnica e a especificação funcional do sistema, que sua equipe usa como insumo para montar os próprios protocolos de qualificação.

Depende do processo, mas o núcleo recorrente é: cartas de controle para demonstrar processo sob controle estatístico, índices de capabilidade (Cp, Cpk, Pp, Ppk) para revisão periódica de produto, testes de normalidade antes de aplicar métodos paramétricos, análise de sistema de medição (MSA / Gauge R&R) na qualificação de equipamentos e estudo de estabilidade segundo o ICH Q1E para definição de prazo de validade. Todas estão no RBN Stat.

As funções são determinísticas e ancoradas em referências públicas do setor — AIAG para MSA, Montgomery para SPC e capabilidade, ICH para estabilidade. Mantemos um relatório de equivalência comparando os resultados com as ferramentas estatísticas consagradas do mercado, que você pode solicitar e usar como evidência no seu dossiê de validação.

As ferramentas consagradas nasceram como software de desktop e carregam essa herança: instalação por máquina, colaboração por troca de arquivo e conformidade tratada como complemento. O RBN Stat parte do mesmo rigor — as mesmas referências e as mesmas fórmulas —, mas com arquitetura atual: roda no navegador, é colaborativo por padrão, traz trilha de auditoria e controle de acesso de fábrica, e apresenta cada resultado com veredito legível em vez de tabelas cruas. Para uma operação regulada, é o conjunto completo em um só lugar, sem o custo de manter estações e licenças.

Serve para qualquer operação sob exigência estatística. Fabricantes de dispositivos médicos usam principalmente MSA, capabilidade e DOE; a indústria cosmética e de higiene pessoal, cartas de controle e estudo de estabilidade; distribuidoras, o controle estatístico de recebimento e de condições de armazenagem. O conjunto de análises é o mesmo — muda o que cada setor prioriza.

Em infraestrutura de nuvem com isolamento por organização: cada empresa só enxerga os próprios dados, o que é garantido no banco e não apenas na interface. O acesso é por perfil, com autenticação de dois fatores disponível, e toda ação relevante fica registrada em trilha de auditoria.

Não. Roda inteiramente no navegador, sem instalação, sem licença presa a uma máquina e sem depender do time de TI para atualizar versão. A equipe inteira trabalha sobre o mesmo conjunto de dados, em vez de trocar planilhas entre estações.

Você deixa o contato, nosso time libera um acesso de avaliação e você traz o seu próprio conjunto de dados. A ideia é justamente ver o comportamento da ferramenta no seu processo real, não numa base de demonstração.